BioxelPharma inc.

Bioxel a mis en place une chaîne de fabrication robuste de taxanes afin d’assurer à ses clients un approvisionnement fiable et de qualité, dans le respect des délais de livraison et des exigences réglementaires pharmaceutiques en vigueur. Ce processus s’étend de la récolte de l’if du Canada à la purification du paclitaxel et comprend également la synthèse chimique d'autres taxanes tel que le docétaxel conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPFa) pharmaceutiques. Bioxel détient un avantage concurrentiel au chapitre de l’approvisionnement en if du Canada, de la technologie de transformation et de la conformité réglementaire de ses produits.

Biomasse Extraction et synthèse chimique Conformité réglementaire

L’if du Canada est reconnu comme la plus vaste réserve naturelle de taxanes au monde et Bioxel dispose de droits de récolte sur plus de 250 000 km2 de terres publiques et privées affichant une forte densité en if du Canada. Nos droits de récolte représentent un actif clé puisqu’ils garantissent à nos clients des approvisionnements fiables et pérennes de taxanes. Bioxel récolte et conditionne sa biomasse au Québec. dans le respect des principes de renouvellement durables et des bonnes pratiques pharmaceutiques. La biomasse est broyée et séchée localement, puis contrôlée par Bioxel, avant d’être traitée afin d’en extraire les taxanes qu’elle contient.

Les taxanes contenus dans la biomasse sont extraits, puis séparés avant de subir une première purification chromatographique. À l’issue de cette étape deux produits sont isolés, soit le 9-DHB et le paclitaxel brut. Le paclitaxel brut est finalement purifié à plus de 98 % grâce à un procédé chromatographique SMB à haut rendement, contrôlé puis libéré pour usage pharmaceutique. De plus, Bioxel a développé des technologies exclusives qui lui permettent de convertir le 9-DHB en paclitaxel ou docétaxel par synthèse chimique.

Pharma & Bio Ingredients
(PDF : 1,6 MO)

SMB Paclitaxel Purification
(PDF : 513 KO)

Les taxanes sont des ingrédients pharmaceutiques qui doivent être produit dans le respect intégral des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) édictés notamment par la Food and Drug Administration, Santé Canada et l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments. Ces produits font également l’objet d’un dépôt de Fiche Maîtresse de Médicament (FMM) auprès des agences de santé. En 2004, Bioxel a obtenu des Fiches Maîtresses de Médicament (FMM) pour son paclitaxel au Canada, aux États-Unis et dans l’Union Européenne. Bioxel entend prochainement déposer des FMM sur ses taxanes fabriqués par semi-synthèse. En juin 2007, la Société a déposé sa première FMM du docétaxel auprès de la FDA américaine.

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